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Instalaciones 
y calidad
Biotools B&M Labs S.A.

Biotools ha aumentado sus instalaciones hasta los 720m2 de los cuales 300m2estarán dedicados al Laboratorio de I+D. El nuevo laboratorio está dirigido al análisis proteonómico y genómico mediante el uso de microarrays para el desarrollo posterior de productos, convirtiendo a la empresa en un referente de investigación en España.

El laboratorio tiene equipos únicos (capaces de alterar la impresión por contacto mediante nanoinyecciones), y está equipado con dispositivos de alta precisión y tecnología avanzada que permiten una alta especialización en la investigación y desarrollo genómico. Además, se basa en un sistema automatizado para la manipulación de ADN recombinante, lo que permite la creación de bancos de genes.

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Instalaciones

Instalaciones de Primera Calidad:  720 m2 en el área metropolitana de Madrid (España)

  • 80 m2 de sala blanca de clase GMP-B para la fabricación de kits y reactivos para PCR de diagnóstico
  • 60 m2 de sala blanca de clase GMP-C para el desarrollo de kits de PCR para diagnóstico
  • 60 m2 de sala blanca de clase GMP-B para el desarrollo y fabricación de microarrays.

instalaciones

Certificaciones de Calidad

Biotools atiende a sus clientes con productos, servicios e información de alta calidad. Biotools fue inicialmente certificada según estándares internacionales para sistemas de manejo de la calidad en 2002, y su compromiso continúa con nuestra actual certificación ISO 9001:2008, necesaria para la investigación, desarrollo y fabricación de productos obtenidos mediante la biotecnología y de kits de Diagnóstico. Las series ISO de estándares de sistemas de manejo de la calidad han sido desarrolladas y se mantienen por la Organización Internacional para la Estandarización. Una organización que logra una certificación ISO ha demostrado a un panel de expertos externo que tal organización cumple todos los requisitos del estándar. Esta certificación asegura a nuestros clientes a nivel mundial que Biotools ha establecido procesos efectivos y fiables para el desarrollo, fabricación, distribución y atención al cliente, en su sistema de manejo de la calidad. Con esta certificación, Biotools establece un compromiso con nuestros clientes, con nuestro negocio y con todos aquellos que dependen y se benefician del uso de nuestros productos.

Un Departamento de Control de Calidad especializado garantiza el cumplimiento de los estándares ISO, ENAC y GMP. En Marzo de 2002 Biotools alcanzó el ISO 9001:2008 necesario para la investigación, desarrollo y fabricación de productos biotecnológicos.

Biotools B&M Labs, S.A. posee la licencia de instalación que le permite fabricar productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el sello CE, permitiendo así que Biotools pueda vender estos kits en la Unión Europea y otros países que aceptan la certificación de Marcado CE. Este marcado en un producto es una declaración del fabricante de que los productos cumplen los requisitos, esenciales de la legislación Europea en materia de salud, seguridad y protección ambiental, impuestos por el Real Decreto 1662/2000 y sus modificaciones posteriores.

En Diciembre de 2004 la empresa alcanzó la aprobación y certificación del Ministerio de Salud para la fabricación de productos de Diagnóstico in vitro (IVD) en sus instalaciones, según los estándares españoles relacionados a la marca CE para productos sanitarios y kits de diagnóstico.

                                                                                   sgsceasociación española para la calidad


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